明确10大实验室分类设置,总局关于印发国家食品

2019-12-08 07:49 来源:未知

发文单位:国家食品药品监督管理总局

中国化工仪器网 本网视点】为规范国家食药监总局重点实验室的评定等管理工作,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,快速提升食品药品监管能力,近日,国家食药总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》。 随着国民生命健康意识的觉醒与日益增强,国民对食品、药品安全普遍提出更高的要求与标准。在此过程中,重点实验室发挥的重要作用不可估量。作为聚集和培养人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。国家实验室的一举一动备受业内瞩目。 在国家食药总局组织制定《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》的同时,为科学推进国家食药监总局重点实验室建设,有效支撑食品药品监管,国家食药总局制定重点实验室的相关评定条件。对实验室的占地面积、仪器装备、经费投入均做出相关的限定。 首先是实验场所。原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米,重点实验室总面积不低于1000平方米,并相对集中。其次是仪器设备。拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等,原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元,重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。依托单位投入。近三年投入的经费不低于6000万元,并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费,其中食品类投入不低于2000万元,药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元等多种条件。 据悉,国家食药总局制定重点实验室的相关评定条件中,明确指出十大实验室设置领域,聚焦食品监管关键技术重点实验室、重点食品品种监管重点实验室、中药监管重点实验室、仿制药一致性评价重点实验室、化学药品监管重点实验室、化妆品检验检测技术重点实验室、化妆品安全性评价重点实验室、医疗器械监管重点实验室等十个方向。以医疗器械监管重点实验室为例,主要涉及医用电气设备、生物材料器械、体外诊断试剂、数字成像设备、高能射线放疗设备、无源植入器械、生物医学光学仪器、体外循环器械、数字化微创诊治设备、超声手术设备、医学检验设备、生物医学信息及监护设备等。部分如下:

文  号:食药监科〔2017〕86号

食品监管关键技术重点实验室

发布日期:2017-10-10

序号

生效日期:2017-10-10

设置领域

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中检院:

主要研究任务

  为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,进一步提升食品药品监管能力,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,现予印发,请遵照执行。

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  食品药品监管总局

农药残留监控技术

  2017年10月10日

开展风险因素的定量、确证新技术方 法研究;开展便捷的前处理技术和危害物高通量检测技术研究,加强非定向检测技术研发等

  国家食品药品监督管理总局

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  重点实验室管理办法

兽药残留监控技术

  第一章 总 则

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  第一条为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室(以下简称重点实验室)的评定、运行和评估,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,根据科技部、财政部《国家重点实验室建设与运行管理办法》(国科发基〔2008〕539号)相关规定,制定本办法。

有机污染物监控技术

  第二条重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台,是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。

4

  第三条重点实验室的主要任务是面向食品药品科技前沿、围绕我国食品药品创新发展和科学监管的战略需求,在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、战略性的技术问题,应用先进技术提升检验检测和评价水平,提高我国食品药品监管能力。

生物毒素监控技术

  第四条重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制和“开放、流动、联合、竞争”的运行机制,并采取“定期评估、动态调整”的管理机制。

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  第五条 重点实验室主要依托食品药品监管系统检验检测机构设立,或由食品药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立,亦可根据监管需要,依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立。对于食品药品监管工作亟需的研究方向,国家食品药品监督管理总局将给予重点支持。

元素核素监控技术

  第六条国家食品药品监督管理总局根据食品药品监管工作需求和发展趋势,以食品药品监管领域应用研究为主,兼顾基础研究,统筹安排、合理规划、稳步推进,有计划、有重点地设立重点实验室,并保持适度发展规模。

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  第二章 职责与要求

食品中食品添加剂监控技术

  第七条国家食品药品监督管理总局是重点实验室的主管部门,其主要职责是:

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  (一)制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定;

食源性致病微生物监控技术

  (二)批准重点实验室的评定、变更和调整;

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  (三)聘任重点实验室主任和学术委员会主任。

快速检测技术

  第八条国家食品药品监督管理总局成立重点实验室管理办公室(以下简称管理办公室),负责对重点实验室进行指导、监督和评估。管理办公室下设秘书处,承担对重点实验室申请材料的最终核查、组织进行答辩和现场核查以及督导检查和评估的技术工作。秘书处工作由国家食品药品监督管理总局相关技术部门承担。

重点食品品种监管重点实验室

  第九条省级食品药品监督管理部门的主要职责是:

序号

  (一)贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定,支持重点实验室的运行和发展,支持重点实验室争取地方财政支持;

设置领域

  (二)负责对行政区域内重点实验室申请的初步核查;

主要研究任务

  (三)协助国家食品药品监督管理总局和管理办公室监督和评估行政区域内重点实验室的运行和管理。

1

  第十条依托单位是重点实验室建设和运行管理的具体负责单位,其主要职责是:

特殊医学用途 食品监管技术

  (一)贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定,负责重点实验室的建设和申请,为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件;

开展特殊医学用途食品中营养成分、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测

  (二)负责推荐重点实验室主任、学术委员会主任,聘任学术委员会委员;

2

  (三)负责重点实验室的规范运行和管理;

食品添加剂监管技术

  (四)负责对重点实验室进行年度考核,配合国家食品药品监督管理总局、管理办公室和省级食品药品监督管理部门做好对重点实验室的督导检查和评估工作。

开展食品添加剂中重金属、食源性致病菌等化学性和生物性危害识别检测

  第十一条重点实验室主任的主要职责包括:提出该重点实验室的建设和发展规划并组织实施,围绕食品药品监管需求制定重点实验室研究方向和研究重点;负责重点实验室的日常管理,规范管理重点实验室的运行和经费使用,聘任重点实验室人员,吸引和培养优秀专家和人才,带领团队按时按质完成研究任务,组织开展重点实验室的学术交流。

3

  第十二条学术委员会是重点实验室的学术指导机构,其主要职责包括:审议重点实验室的建设和发展规划、研究方向和研究课题、重大学术活动,指导重点实验室研究工作,听取重点实验室研究进展和研究报告,评议重点实验室研究成果。学术委员会主任的主要职责是组织和领导学术委员会的工作。

食用农产品监管技术

  第十三条重点实验室人员包括在职人员和流动人员,人员总数一般不少于20人。其中,在职人员包括研究人员、技术人员和管理人员等;流动人员包括访问学者、博士后研究人员等。在职人员数量占所有人员数量的比例应不低于70%,高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应不低于30%.

开展食品添加剂中重金属、食源性致病菌等化学性和生物性危害识别检测

  第十四条重点实验室主任应当是依托单位在职人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,一般不超过60岁。

中药监管重点实验室

  第十五条重点实验室学术委员会委员由食品药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,委员总数应为单数且一般不少于7人、不超过15人,其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称,原则上年龄不超过70岁,且年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在两个以上的重点实验室担任学术委员会委员。

序号设置领域

  第十六条重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个以上的重点实验室担任学术委员会主任。

设置领域

  第三章 申请与评定

研究任务

  第十七条重点实验室资格采用评定方式确定,评定工作依照“自愿申请,择优评定”的原则进行。国家食品药品监督管理总局根据食品药品监管工作需要,公布重点实验室评定的重点领域,依托单位根据公布的重点领域自愿申请重点实验室。国家食品药品监督管理总局定期组织集中评定工作。

1

  第十八条符合以下基本条件的各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构以及高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构均可申请作为重点实验室依托单位。

综合性重点实验室

  (一)在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。

包括检验检测、风险评估、标准物质、中药标准化和国际化等方面的关键技术研究

  (二)有明确的建设发展规划,研究方向符合食品药品监管工作的需要,有充足的科研经费,管理制度健全且运行良好。

2

  (三)拥有开展研究所需的实验场所和开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等。

中药注射剂安全性评价研究

  (四)拥有组织能力强、在本研究领域具备较高学术声誉的学术带头人,有一支科研能力强、年龄与知识结构较为合理的研究队伍,有良好的科研传统和学术氛围。

中药注射剂安全性评价研究

  (五)在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势,曾主持国家或省(部)级科研项目并取得高水平的科研成果。高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构的依托单位还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点,并具有跟踪国际新技术和研究领先技术的能力。

仿制药一致性评价重点实验室

  (六)对科研成果具有良好的转化和推广应用的能力和经验。

序号

  第十九条 在申请评定重点实验室时,应当充分利用已有的研究资源及优势,采取独立申请或联合申请的方式申请。

设置领域

  鼓励各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构与高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构联合申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验,并有科研成果产出。多个单位联合申请时,单位数量原则上不超过3个。联合申请应当确定一个单位作为依托单位,其余单位为参与单位,由依托单位负责汇总、核实各单位材料,并提出申请。依托单位条件应满足第十四条的要求。重点实验室申请通过后,由依托单位负责牵头开展课题研究、加强运行管理以及接受考核评估。未经依托单位允许,参与单位不得单独以重点实验室名义开展工作。

研究任务

  第二十条 依托单位经其主管部门同意后,向所在省、自治区、直辖市的省级食品药品监督管理部门提出申请,提交申请函和《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》(以下简称《申请书》)省级食品药品监督管理部门对申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求进行初步核查,并提出初步核查意见。初步核查通过的,由省级食品药品监督管理部门报秘书处。

1

  第二十一条依托单位为国家食品药品监督管理总局直属单位的,直接向秘书处提交申请函和《申请书》,由秘书处负责初步核查,并提出初步核查意见。

综合性重点实验室

  第二十二条秘书处对重点实验室申请资料进行最终核查,对符合相关要求的重点实验室申请,组织申请单位答辩并由专家评议,形成专家评议意见。专家评议通过的,由秘书处组织专家进行现场核查,形成现场核查意见。

建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库

  第二十三条现场核查通过的,由管理办公室组织评审会议,形成评定意见。评定通过的,由国家食品药品监督管理总局按照程序向社会公示。对公示内容有异议的,由管理办公室组织相关人员对异议问题进行评估,提出处理意见;对公示内容无异议或异议不成立的,由国家食品药品监督管理总局确定为重点实验室,予以公告,发放证书,并聘任重点实验室主任和学术委员会主任。

2

  第二十四条重点实验室名称标牌由国家食品药品监督管理总局制作和发放。重点实验室命名格式为“国家食品药品监督管理总局XXXX重点实验室”,英文名称为“CFDA Key Laboratory of XXXX”,其中XXXX为重点实验室研究方向。

关键技术研究 重点实验室

  第四章 运行与管理

建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库

  第二十五条重点实验室主任和学术委员会主任经依托单位推荐、由国家食品药品监督管理总局聘任,任期为5年,可以连任。重点实验室主任每年在重点实验室的工作时间一般不少于8个月。重点实验室人员由重点实验室主任聘任,并报依托单位备案。重点实验室学术委员会委员由依托单位聘任,委员任期5年,可以连任,原则上每次换届更换的人数不得少于三分之一。

3

  第二十六条学术委员会会议每年至少召开一次,每次实到委员人数应当不少于委员总数的三分之二。

生物等效性研究 重点实验室

  第二十七条重点实验室应当优先完成国家食品药品监督管理总局委托的研究课题或项目,也可围绕其研究方向并结合食品药品安全监管需要自主设立研究课题,课题研究内容和阶段性研究成果应当及时向秘书处上报备案。重点实验室在通过国家食品药品监督管理总局推荐渠道申报国家科技计划项目时,国家食品药品监督管理总局给予优先支持。

建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库

  第二十八条重点实验室要重视和加强运行管理,建立健全规章制度,规范经费使用,做好科研数据和研究资料的保存和备份,确保研究工作的质量。公布研究成果和相关信息时,应当遵守政府信息公开有关程序,并严格遵守国家有关保密规定。

4

  第二十九条重点实验室要积极营造宽松民主、激励创新、潜心研究的学术环境,注重科学道德和学风建设,积极吸引国内外有科技成就的专家学者进入重点实验室工作,注重培养、放手使用青年科技人才,建立能使科技工作者充分施展才华、优秀人才脱颖而出的管理机制,积极开展学术交流与科研合作,不断提高重点实验室人员的科研水平。

评价后质量监管 重点实验室

  第三十条重点实验室要突出公益性,建立研究成果共享与转化应用的机制,充分发挥研究成果的实际作用,切实提高为食品药品监管工作服务的技术支撑能力。重点实验室在通过国家食品药品监督管理总局推荐渠道申报国家科技奖励时,国家食品药品监督管理总局给予优先支持。

建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库

  第三十一条重点实验室应当多渠道筹措建设、运行管理与研究经费。重点实验室的建设经费、运行费用和研究经费主要由重点实验室和依托单位自筹。鼓励重点实验室通过争取地方财政支持或社会资金等多种方式筹措资金用于重点实验室的建设和运行。

化学药品监管重点实验室

  第三十二条重点实验室要加大对外开放的力度,努力实现科技资源共享,提高仪器设备的利用率和使用效益。鼓励重点实验室加强与高等院校及科研院所的合作,通过开放课题等多种形式积极开展科研活动,积极吸引海外人才、留学归国人才参与,促进国内外学术交流,并积极参与国际科研项目。

序号

  第三十三条重点实验室要加强知识产权保护,在重点实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果应当标注重点实验室名称,专利申请、技术成果转让、申报奖励等按照国家有关规定办理。

设置领域

  第五章 考核与评估

研究任务

  第三十四条重点实验室应当于每年2月底前向依托单位递交上年度的《国家食品药品监督管理总局重点实验室年度报告》(以下简称《年度报告》)依托单位对重点实验室进行年度考核,并出具年度考核意见。重点实验室将《年度报告》和年度考核意见上报省级食品药品监督管理部门和秘书处备案。

1

  第三十五条根据年度考核的情况和工作需要,管理办公室会同省级食品药品监督管理部门,定期或不定期组织对重点实验室进行督导检查,发现、研究并督促解决重点实验室存在的问题。督导检查的主要形式包括听取重点实验室主任工作报告、考察重点实验室、查阅相关文件、召开座谈会等。

制剂质量分析 重点实验室

  第三十六条管理办公室组织对重点实验室进行定期评估,5年为一个定期评估周期。定期评估主要对重点实验室的整体运行成效进行综合评估,指标包括研究成果与贡献、队伍建设与人才培养、运行管理与开放交流三个方面。重点实验室评估规则另行发布。

重点突破固体口服普通制剂、缓控释制剂等

  第六章 变更与调整

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  第三十七条 重点实验室主任、学术委员会主任等重大人事需要变动的,应当由重点实验室提出正式报告,经依托单位和省级食品药品监督管理部门同意后,报秘书处,经管理办公室审核同意后,由国家食品药品监督管理总局批准。

杂质谱研究 重点实验室

  重点实验室依托单位因故更名、变更地址等相关信息的,由重点实验室报省级食品药品监督管理部门和秘书处备案。重点实验室变更地址或场地,应当符合国家有关实验室管理的相关规定,保证实验室能够正常运行并顺利开展研究工作。

药物微量杂质结构快速鉴别/识别等

  第三十八条对于未通过评估的重点实验室,由国家食品药品监督管理总局取消其重点实验室资格,并予以公告。对于在日常管理和研究工作中存在违法违规、学术剽窃或造假行为以及在获得资格评定后两年内未设立和开展任何科研课题或项目的重点实验室,国家食品药品监督管理总局在查实后,可取消其重点实验室资格,并予以公告。

生物制品监管重点实验室设置

  第三十九条 重点实验室因自身原因自愿提出退出的,应当由依托单位提出申请,经省级食品药品监督管理部门核实后报秘书处,经管理办公室审核同意后,由国家食品药品监督管理总局批准。批准通过的,由国家食品药品监督管理总局注销其重点实验室资格,并予以公告。

序号

  第七章 附 则

设置领域

  第四十条本办法中食品药品的范围主要包括食品、药品、化妆品、医疗器械。食品、药品、化妆品、医疗器械的定义参照相关法律法规。

研究任务

  第四十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

1

  第四十二条 本办法自发布之日起施行。

血液制品质量控制重点实验室

  附件:1.国家食品药品监督管理总局重点实验室评定条件

开展血液制品质量控制技术及方法研究

  2.国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书

2

  3.国家食品药品监督管理总局重点实验室评定程序

微生态活菌制品质量控制重点实验室

  4.国家食品药品监督管理总局重点实验室分类设置

开展微生态活菌制品质量控制技术及方法研究。

  意见

辅料包材监管重点实验室

  附件1

序号

  国家食品药品监督管理总局

设置领域

  重点实验室评定条件

研究任务

  为科学开展国家食品药品监督管理总局重点实验室评定工作,推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设,有效支撑食品药品监管,依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,制定重点实验室的评定条件。

1

  一、基础条件(10分)

药用包装材料质量 控制重点实验室

  (一)实验场所。拥有开展研究所需的实验场所,原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米,重点实验室总面积不低于1000平方米,并相对集中。

开展包装材料新材料新方法新技术的前瞻性研究

  (二)仪器设备。拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等,原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元,重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。

2

  (三)依托单位资质情况。须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质,并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构时还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点。

药包材与药物相容性研究重点实验室

  (四)依托单位投入。主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障,近三年投入的经费不低于6000万元,并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费,其中食品类投入不低于2000万元,药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元。

为药包材与药品关联审评提供技术支撑

  二、人才队伍要求(10分)

化妆品检验检测技术重点实验室

  (一)人员结构。拥有一支知识结构、年龄结构、学历结构和职称分布合理、高水平的科技创新队伍,以及稳定的组织机构和管理团队。人员总数一般不少于20人,其中高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应不低于30%;重点实验室在职人员数量占所有人员数量的比例应不低于70%,包括研究人员、技术人员和管理人员等。

序号

  (二)重点实验室主任。重点实验室主任应当是依托单位在职人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,一般不超过60岁。

设置领域

  (三)学术委员会委员。重点实验室学术委员会委员由食品药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,委员总数应为单数且一般不少于7人、不超过15人,其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称,原则上年龄不超过70岁,原则上年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在两个以上的国家食品药品监督管理总局重点实验室担任学术委员会委员。

研究任务

  (四)学术委员会主任。重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个以上的国家食品药品监督管理总局重点实验室担任学术委员会主任。

1

  (五)主要学术带头人。主要学术带头人应当是依托单位在职人员,组织能力强、在本研究领域具备较高学术声誉。

化妆品理化 检测技术

  (六)实验室团队。优先支持具有高层次人才和创新团队的实验室申报。

综合应用色谱、质谱等现代分析技术,完善化妆品检验检测技术体系

  三、近5年内科学研究及成果(30分)

2

  (一)国家级、省部级项目及经费。在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势,曾主持国家或省(部)级科研任务,并获得经费和高水平的科研成果。

快速检测技术

  (二)合作研究课题及经费。以实验室在职人员为项目负责人与其他科研团队、企业、事业单位联合开展的课题及经费情况;受其他单位或科研团队委托开展的课题及经费情况。

开展化妆品非法添 加剂的快速检测方法研究以及配套检测试剂研制,

  (三)科技奖励。获得国家级、省部级及其他社会力量设立的在国内外享有权威性、公信力的科技奖励情况。

化妆品安全性评价重点实验室

  (四)标准制修订。牵头、参与国际标准、国家标准、行业标准、地方标准制修订等工作情况。

序号

  (五)补充检验方法和快检方法制修订。牵头、参与补充检验方法和快检方法制修订工作情况。

设置领域

  (六)论文、专著。发表SCIEI收录论文和核心期刊论文、出版专著情况。

研究任务

  (七)专利及其他知识产权。获得专利及软件著作权等知识产权情况。

1

  (八)主要代表性学术成就。代表性学术成果及其与申报领域内容相关的学术成就。

化妆品风险评估

  四、服务监管的能力和水平(30分)

为相关标准和限值的制定提供科学数据支持

  (一)发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。能够开展创新性、前瞻性研究,具有发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。

2

  (二)指导和承担检验检测任务。指导和承担省级及以上检验检测任务数量和质量情况。

化妆品原料 安全性评价

  (三)复检或复验能力和水平。承担复检或复验任务数量和质量情况。

开发毒理学检测新技术等

  (四)重大活动技术保障。参与国家重大活动技术保障工作情况。

医疗器械监管重点实验室设置领域

  (五)应急检验检测能力。具有较强的应急检验检测能力,承担突发事件应急检验检测任务数量和质量情况。

序号

  (六)承担监管重点任务情况。承担国家监管重点任务情况,如食品安全大案要案稽查检验、药品一致性评价工作、医疗器械分类研究、化妆品安全风险监测等。

设置领域

  五、社会贡献(20分)

研究任务

  (一)科研成果转化应用。对科研成果具有较强的转化和推广应用的能力,能够将成果转化为监管所需的标准、检验方法、产品和技术装备等。

1

  (二)面向社会开放情况。科研设施、科研仪器、科研课题等开放情况。

医用电气设备

  (三)学术组织任职。实验室在职人员在国际、国家级学术组织和学术刊物任职,以及在国内一级学会任职情况。

建立蛋白质组学、基因组学等标准数据库和大数据分析整合平台等。

  (四)学术交流。主办、承办或受邀参加国际性、全国性学术会议情况。

2

  (五)技术咨询和技术服务。面向社会开展的技术咨询、技术服务和技术培训等情况。

生物材料器械

  (六)推进社会共治。积极推进社会共治,主办、承办、参与风险交流活动或科普活动等情况。

建立蛋白质组学、基因组学等标准数据库和大数据分析整合平台等

  附件2

体外诊断试剂

  国家食品药品监督管理总局

开展新型成像设备检测指标、测试方法及模体的研究

  重点实验室申请书

3

  实验室名称:

数字成像设备

  申报领域:

开展新型成像设备检测指标、测试方法及模体的研究

  依托单位:

4

  主管部门:

高能射线放疗设备

  通讯地址:

开展对放射治疗设备及其放射治疗计划系统

  邮政编码:

5

  联系人:

无源植入器械

  手机:

无源植入器械的安全性评价共性关键技术

  传真:

6

  电子邮箱:

生物医学光学仪器

  填报时间:

开展体外循环器械关键元器件等

  国家食品药品监督管理总局

7

  二○一七年制

体外循环器械

  填表说明

开展体外循环器械关键元器件等

  1.本申请书适用范围:申请评定国家食品药品监督管理总局重点实验室。

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  2.本申请书是申请评定国家食品药品监督管理总局重点实验室的必要材料之一。申请单位应根据申请书的要求认真填写,并打印出完整申请书。本申请书各项内容必须如实填写。

数字化微创诊治 设备

  3.申请单位可采取独立申请或联合申请的方式申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验,并有科研成果产出。多个单位联合申请时,单位数量原则上不超过3个,并提供“联合申请重点实验室协议”。联合申请应当确定一个单位作为依托单位,其余单位为参与单位,由依托单位负责汇总、核实各单位材料,并提出申请。

超声、射频、微波、激光、冷冻、放射的剂量测试方法

  4.依托单位、联合申请单位及重点实验室名称必须填写全名。

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  5.申报领域严格按照国家食品药品监督管理总局公布的重点实验室评定的重点领域填写。

医学检验设备

  6.本表中依托单位系指重点实验室所在的一级法人单位。主管单位指依托单位的行政主管单位。

开展基因测序设备安全有效性评价研究

  7.本申请书填好后按A4纸标准大小统一装订;另外还需要提供申请书的电子版文档。

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  8.表格中需要填写多条信息的,可根据需要添加行。

生物医学信息及监护设备

  内容提纲

开展生物医学信息及监护设备和无创光电传感器安全有效性评价和检验检测方法研究

  一、基本信息

针对国家战略需求,国际食药监总局始终致力于在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订等重点领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、战略性的技术问题,应用先进技术提升检验检测和评价水平,提高我国食品药品监管能力。

  拟申请重点实验室中文名称

  拟申请重点实验室英文名称

  拟申请重点实验室研究方向及内容 (限300字)

  申请方式 □ 独立申请 □ 联合申请

  依托单位 联合申请单位(如有)

  依托单位基本情况 独立法人

  单位 □是 □否

  单位性质 □事业单位 □高等院校 □科研院所 □其他:

  法定代表人 电话 传真

  近三年经费投入(万元) 拟申请重点实验室的研究领域经费投入(万元)

  实验室面积共计(㎡) 拟申请重点实验室面积共计(㎡)

  仪器设备原值共计(万元) 拟申请重点实验室仪器设备原值共计(万元)

  检验检测资质 资质认定

  □有 □无 内设质量管理和科研管理部门 □有 □无

  业务范围(可勾选多项) □食品 □药品□医疗器械□化妆品其他:

  依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构 □是 □否 与研究方向相关的硕士学位点

  □有 □无 与研究方向相关的博士学位点

  □有 □无

  人

  才

  队

  伍 姓名 性别 年龄 职称 研究方向 单位及职务

  拟推荐重点

  实验室主任

  拟推荐学术

  委员会主任

  主要学术带头人

  重点实验室团队 合计(人) 高级职称(人) 博导(人) 硕导(人) 博士(人) 硕士(人)

  在职人员

  流动人员

  其他高层次人才情况或授予创新团队称号情况 人才/团队称号 授予时间 授予部门

  近

  5

  年

  科

  学

  研

  究

  及

  成

  果 主持

  项目/课题

  及经费 年至年 国际合作项目 国家级 省(部)级

  项目/课题(个)

  经费(万元)

  合作研究课题及经费 年至年 合作 委托

  课题(个)

  经费(万元)

  标准制修订 年至年 国际 国家 行业 地方

  主持(项)

  参与(项)

  补充检验方法和快检方法制修订 年至年 补充检验方法 快检方法

  主持(项)

  参与(项)

  发表核心期刊论文(篇) 发表SCI/EI收录论文(篇) 出版学术专著(部)

  获国家级科技奖励(项) 获省(部)级科技奖励(项) 获社会组织设立科技奖励(项)

  获专利授权(项) 获其他知识产权(项) 学术成就(项)

  近

  5

  年

  服

  务

  监

  管

  能

  力

  和

  水

  平 发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警

  情况 上报时间 发现及预警内容 上报部门

  指导和承担检验检测任务情况 年至年 任务名称 下达部门 任务数量(个) 牵头机构(如有)

  指导 □是 □否

  承担 □是 □否

  复检或复验能力和水平 复检机构资格(如需) 每年出具复检或复验报告量(份)

  □具备 □不具备

  承担重大活动技术保障情况 服务时间 任务名称 下达部门

  承担应急检验检测情况

  服务时间 任务名称 下达部门

  承担监管重点任务情况 服务时间 任务名称 下达部门

  近

  5

  年

  社

  会

  贡

  献 科技成果转化应用情况 成果名称 成果类型 应用范围 应用数量 应用时间

  面向社会开放情况 年至年 科研设施(台套或面积) 科研仪器

  (台套) 科研课题(项)

  开放数量

  开放范围

  是否加入大型仪器协作平台 □是 □否

  学术组织任职情况 年至年 国际学术组织 国家级学术

  组织 国家级学术

  刊物 国内一级学会

  任职人员(人)

  近

  5

  年

  社

  会

  贡

  献 学术交流

  情况 年至年 国际学术会议 国家级学术会议

  主办、承办数量(次)

  参加数量(次)

  技术咨询和技术服务

  情况 年至年 技术咨询 技术服务 技术培训

  数量(次)

  推进社会共治情况 年至年 国家级风险交流活动和科普活动 省(部)级风险交流活动和科普活动

  主办、承办数量(次)

  参与数量(次)

  二、研究规划和研究目标(限1500字)

  (一)国内外该研究领域和研究方向的最新进展和发展趋势

  (二)现有研究工作的基础、水平(国内外影响力和地位,近5年承担的重大科研任务、取得的代表性科研成果和自主知识产权的成果,在推动学科和行业发展、技术进步以及解决食品药品监管重大关键技术问题方面的贡献等)

  (三)拟申请重点实验室的必要性和可行性分析,对食品药品监管工作的意义

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